Investeringsbolaget Katalysen uppger att portföljbolaget QuTEM, där investmentbolaget äger 15 procent via Venture Targeter, fått analysmetoden CryoTEM inkluderad i uppdaterade certifikat för amerikanska USP:s referensstandarder för AAV8-vektorer inom genterapi.

Enligt QuTEM är CryoTEM den enda metoden i certifikaten som direkt visualiserar individuella viruspartiklar och möjliggör klassificering av kapsider som fulla, tomma eller överfyllda baserat på intern densitet.

QuTEM utvecklar kvantitativ CryoTEM för biofarmaceutiska tillämpningar och har byggt validerade arbetsflöden och mjukvara för kvalitetskontroll. Bolaget beskriver inkluderingen som ett viktigt steg för att etablera tekniken inom rutinmässig kvalitetskontroll och regulatoriska processer.

"Som pionjär inom kvantitativ CryoTEM för biofarmaceutiska tillämpningar är QuTEM stolta över att se tekniken erkännas av US Pharmacopeia", säger Josefina Nilsson, vd för QuTEM.

"CryoTEM är nu redo för rutinmässig kvalitetskontroll och frisläppningstester, med automatiserade arbetsflöden och en validerad plattform som klassificerar varje kapsid som full, intermediär, tom eller överfull på en detaljnivå som indirekta biofysiska metoder helt enkelt inte kan matcha. Tillsammans med erkännandet från British Pharmacopoeia visar USP:s beslut att CryoTEM accepteras som en värdefull del av verktygslådan för AAV-analys – och tekniken har mycket att erbjuda eftersom den ger partikelupplösning för en betydande kritisk kvalitetsattribut samtidigt som den möjliggör konsekvent och tillförlitlig analys i kvalitetskontrollskala", fortsätter hon.